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生物制藥凍干應(yīng)用以及凍干工藝

 更新時間:2022-11-27 點擊量:2553

  隨著生物技術(shù)的發(fā)展,凍干技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛,在過去的二十年中,生物制藥在改善人體免疫、遺傳疾病等方面取得了突破性進展,越來越多的生物制品以凍干粉針的劑型被研究出來并應(yīng)用于臨床。


生物制藥凍干粉針


  【生物制藥凍干應(yīng)用


  生物制品包括蛋白、抗體、菌種、細胞因子、激素、發(fā)酵產(chǎn)品等微生物、細胞和組織等,在真空冷凍干燥后蛋白、活菌、活毒等微生物的存活率在80%以上,因此生物制品的凍干應(yīng)用很多。


  生物制藥凍干應(yīng)用:


  ?注射劑:生物藥品(抗體、疫苗等)、血液制品、抗生素、檢測試劑等;


  ?原料藥:生物原料藥、益生菌、膠原蛋白等化妝品原材料、中藥材等;


  【生物制藥凍干工藝


  生物制品冷凍干燥及保存的過程中都有變性的可能,為應(yīng)對或減少生物制品在凍干過程及長期保存中的變性,通常會采用兩種方式。第一種辦法就是在處方中添加保護劑,第二個就是優(yōu)化凍干工藝。

生物制藥凍干工藝



  1.添加保護劑


  凍干保護劑是凍干制劑中的一種添加劑,能夠減少或阻止冷凍干燥過程對蛋白造成的變性影響。根據(jù)凍干冷凍過程和干燥過程對蛋白質(zhì)施加應(yīng)力的不同,將蛋白質(zhì)保護劑的作用機制分為冷凍保護機制和干燥保護機制。凍干保護劑的種類很多,主要包括糖類、多元醇類、氨基酸類、高分子類、表面活性劑等,實際工作中通常根據(jù)生物制品的凍干變性特征添加一種或多種保護劑。


  2.優(yōu)化凍干工藝


  生物制品的凍干要求都是要保持產(chǎn)品的活性,因此對凍干工藝要求嚴格,預(yù)凍溫度、速率、時間等的控制都很重要。通過優(yōu)化凍干工藝,生物類制品在凍干過程及保存期間的穩(wěn)定性同樣也能夠得到一定的改善。凍干工藝主要可優(yōu)化的步驟為預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)、二次干燥(解析干燥)。


  預(yù)凍的工藝優(yōu)化——控制冰晶大小。根據(jù)生物制品的變性機制,在預(yù)凍過程中控制冰晶的大小是改善生物制品穩(wěn)定性的主要方法之一。一般而言通過快速冷凍也就是預(yù)先冷凍隔板的方法,在凍干制備過程中冰晶就會較小,一次干燥(升華干燥)時間較長,同時制備的凍干粉表面積也較大。所以在預(yù)凍的過程中應(yīng)時刻監(jiān)視結(jié)晶的狀態(tài),進而合理、靈活的控制凍干設(shè)備,保證結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。


  一次干燥(升華干燥)——改變干燥溫度。一次干燥是整個冷凍干燥過程中耗時最長的步驟,同時也是最復(fù)雜的步驟。一次干燥理想的狀態(tài)為在合理的溫度下讓其盡快升溫至平衡溫度,且盡可能地縮短平衡溫度時間,才能達到比較好的干燥效果,這個階段看的出來對凍干溫度和真空度控制要求高。


  二次干燥(解析干燥)——控制升溫速率。二次干燥是冷凍干燥的最后一個階段,主要就是通過隔板升溫來控制生物制品的溫度。據(jù)研究表明,慢速的升溫方式是對產(chǎn)品質(zhì)量較為安全的,同樣適用于生物制品,慢速升溫跟凍干機的性能和真空度有很大的關(guān)系,要重點把控。

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  生物制藥凍干應(yīng)用設(shè)備-原位凍干機


  凍干是一個冗長嚴苛的脫水過程,在生物制品凍干的過程中我們追求優(yōu)化凍干曲線、縮短凍干時間、保持藥物穩(wěn)定性這都是不小的挑戰(zhàn)。


  作為一家專業(yè)的提供冷凍干燥系統(tǒng)及解決方案的廠家,富睿捷科技在這方面有豐富的團隊經(jīng)驗。比如富睿捷原位凍干機Mercury系列,可以中/大規(guī)模處理標準化樣品,可進行西林瓶、八連管的在線壓蓋,適合追求凍干工藝、獲取凍干曲線、縮短凍干時間的生物制藥凍干應(yīng)用。

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